随州市中医医院关于调整医学伦理委员会的通知

随州市中医医院

附件一：医学伦理委员会工作制度

1、在医院质量与安全委员会领导下开展工作，定期向医院质量与安全委员会汇报工作。
2、组织全院医务人员学习《医学伦理学》，必要时组织学习讨论会、理论考核等。通过教育，使医务人员掌握社会主义医德理论、规范，正确处理在医疗卫生实践中所遇到的各种伦理道德问题。
3、贯彻落实诊疗规范和医院各项规章制度、工作职责，牢固树立全心全意为人民服务的思想，增强工作责任心，规范诊疗操作，想病人所想，急病人所急，解病人所围，努力提高病人满意率。
4、一切为了病人出发，协调医务人员与病人之间的关系、医务人员之间的关系、医务人员及卫生部门与社会之间的关系，减少医疗纠纷和医疗差错、事故。
5、检查医务人员的及时服务观念、“应答”服务观念、谨慎服务观念、廉洁服务观念的落实情况，提高服务工作的严密性、科学性、纯洁性。
6、指导全院医护人员要以满腔热诚地积极负责态度，关心病员的心理状态和思想状况，针对不同心理障碍和思想负担，认真开展咨询指导和思想疏导，帮助病人正确对待疾病，消除思想障碍，配合诊疗，促进疾病早日康复。
7、贯彻预防为主的方针，医务人员在为病人诊疗的同时，还应给予病人有关健康保健或预防疾病复发的康复指导。
8、对医疗新技术都要从法律法规及医学伦理原则方面进行审查。
9、伦理委员会根据工作需要可分为相应工作小组，负责专项工作，如药物临床试验基地和医疗技术伦理管理工作。

附件二：医学伦理委员会章程

第一章总 则

　　第一条 为加强医学科研伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对医学科研的伦理审查工作，保证医学科研符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（2003年）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），并结合医院实际，制定本章程。
      第二条 医学伦理委员会对医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保护受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对医学科研的信任和支持。
      第三条 医学伦理委员会要遵守国家宪法、法律、法规和有关规定，独立开展医学研究的伦理审查工作，自觉接受上级主管部门的指导和监督。

第二章 组织与管理

       第四条 医学伦理委员会的委员由随州市中医医院在广泛征求意见的基础上，从中医临床、临床、药学、护理等相关专业人员、法律专家以及独立于研究/试验单位之外的人员中推荐产生，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
       第五条 伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委任独立顾问，就所提议的申请项目向伦理委员会提供专门的意见。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。独立顾问由伦理委员会发聘书正式聘请。独立顾问可以就审查的项目做出专业评估和建议，但是对申请项目没有最终的投票权和决议权。
       第六条 医学伦理委员会委员的任命：伦理委员会名单须提交院办公会讨论，当选委员的同意票数应超过规定到会人数的半数；伦理委员会主任委员、副主任委员以及秘书由当选委员选举产生；伦理委员会组成及当选委员名单由医院以正式文件的方式任命；接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育；接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件：委员申明、保密协议、利益冲突声明（见附件三）。　
       第七条 辞职或免职：伦理委员会委员通过向主任委员提交辞职信辞去其职位。或因下述原因被免职：因各种原因长期无法参加伦理审查工作者；未能通过伦理审查的培训与考试，不能胜任工作；因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者。如果因行为道德与委员资格相违背，可以取消伦理委员会委员资格。
      第八条 随州市中医医院医学伦理委员会成员共13人，设主任委员1人，副主任委员4人，秘书1人。医学伦理审查委员会所有成员均为兼职。
       第九条 医学伦理委员会实行任期制，每届任期三年，可以连任。为保证工作的连续性，委员会每次换届人员不超过成员数的三分之一。
　　第十条 医学伦理委员会设立独立的办公室和资料室，以负责日常事务和文件档案的保管。

第三章 职 责

　　第十一条 医学伦理委员会的主要职责
      1. 熟悉并遵守GCP及中国药品管理的有关法律法规，掌握《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学试验国际道德指南》的道德原则。
      2. 根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，切实履行保护受试者的安全和权益的职责。
      3. 对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。切实保障受试者的合法权益。
      4. 定期跟踪、审查试验进行中的风险程度，并提出意见建议。对所有试验方案的任何修改进行审查批准。对试验中发生的任何严重不良事件进行分析，并作出伦理决定。
      5. 委员会的一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
      6. 委员会的所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后5年。
      第十二条 医学伦理委员会成员的职责
      一、伦理委员会主任委员职责
      1. 对伦理委员会工作负责；
      2. 负责对伦理委员会经费的审核和管理；
      3．负责向医院汇报伦理委员会工作计划和年度工作总结；
      4. 主持伦理委员会会议，对提交审查项目进行审查，必要时，召集紧急会议审查；
      5. 审核签署会议记录；
      6. 审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见通知》等伦理审查决定文件；
      7. 对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准：
      ◎ 邀请独立顾问；
      ◎ 加快审查，免除审查；
      ◎ 现场监督检查；
      ◎ 伦理委员会章程、制度、操作规程和指南的颁布实施。
      二、伦理委员会副主任委员职责
      1. 主任委员缺席时负责接替主任委员授权的职责；
      2. 受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜：
     ◎ 批准伦理委员会SOP和指南修订申请；
     ◎ 对受理的严重不良事件报告进行审阅处理，必要时提请会议审查；
     ◎ 对受理的不依从/违反方案报告进行审阅处理，必要时提请会议审查；
     ◎ 批准伦理委员会文件的复印；
     ◎ 指导处理受试者抱怨问题。
     三、医学伦理委员会委员职责
      1. 对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议对研究项目进行讨论和评价；
      2. 对会议上通报的项目及其决定进行审核，如适用加快审查方式审查的项目及其决定的合适性，严重不良事件报告审查处理的合适性，以及结题报告审查的合适性；
      3. 审核会议记录；
      4. 对伦理委员会机密信息进行保密；
      5. 遵守有关利益冲突的规定；
      6. 参加生物医学研究伦理学和生物医学研究的继续教育活动。
      四、秘书的职责
      1. 接收申请人的审查申请，对申请材料进行形式审查。将形式审查的结论上报主任委员，并负责向申请人以书面方式转达形式审查决定。
     2. 负责委员会的会议资料及场地准备，按照预先安排通知开会时间。
      3. 作会议记录及起草委员会各种决议和文件。
      4. 向申请人传达书面的伦理委员会审查决定。
      5. 负责伦理委员会资料的整理、归档和保存。
     第十三条 医学伦理委员会对药物临床试验进行审查监督，可以行使如下权力　
      1. 批准/不批准一项药物临床试验；
      2. 对批准的临床试验进行跟踪审查；
      3. 终止或暂停已经批准的临床试验。

第四章 审查程序

　　第十四条 医学伦理审查的具体流程
      1. 申请：申请人按要求准备申请材料，交至医学伦理委员会办公室；
      2. 受理：伦理委员会办公室在收到医学伦理审查申请后，5日内进行形式审查，对于符合审查申请要求的，以书面形式通知申请伦理委员会审查会议召开的预期时间；如不符合要求，则以书面形式通知申请者应该补充完善的资料以及资料再次上交的时限。
      3. 审查：医学伦理审查委员会召集委员对申请项目组进行审查。
      4. 反馈：医学伦理审查委员会的决定在一周之内以书面形式传达给申请者，包括决定的内容和建议；若为否定性决定，则明确说明理由。
　　第十五条 项目负责人或主要研究者向医学伦理审查委员会提交审查申请，应包括（但不限于）以下内容材料：
      1. 伦理审查申请表（签名并注明日期）；
      2. 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
      3. 临床试验方案（注明版本号和日期）；
      4. 知情同意书（注明版本号和日期）；
      5. 病例报告表；
      6. 研究者手册；
      7. 主要研究者履历；
      8. 招募受试者的相关材料；
      9. 同意遵循的有关伦理原则及伦理委员会决定的声明
      10. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
      11. 试验药物的合格检验报告；
      12. 其他相关文件。
      第十六条 伦理审查的主要内容：
      1. 试验方案的设计与实施
      2. 试验的风险与受益
      3. 受试者的招募
      4. 知情同意书告知的信息
      5. 知情同意的过程
      6. 受试者的医疗和保护
      7. 隐私和保密
      8. 涉及弱势群体的试验
      9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
    第十七条 审查的形式与决议
      1. 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式，由主任委员或被授权者主持会议。
      2. 每次审查会议的最少到会委员人数应超过半数成员，且不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
      3. 只有当申请材料齐全，法定到会人数符合本规程的规定，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。
      4. 如果存在利益冲突，该成员应从会议的决定程序中退出；该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。
      5. 只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定。
      6. 在可能的情况下，以一致同意的方式作出决定；若不可能一致同意，同意票应超过到会人数的2/3，方可做出同意的决定。
      7. 审查决定可以是：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；不同意；终止或暂停已经批准的临床试验。
      8. 非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改
的明确建议，以及对申请重新审查程序的详细说明。
      9. 如果是否定性决定，应明确陈述理由。
      第十八条 有下列情形之一的，可实施快速审查：
      1. 对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；
      2. 尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；
      3. 预期的严重不良事件审查。
      第十九条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：
      1. 审查为否定性意见；
      2. 两名委员的意见不一致；
      3. 委员提出需要会议审查。
      第二十条 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会要召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。
    第二十一条 医学伦理委员会成员对会议评议内容、研究参与者的信息及相关事宜负有保密责任。
    第二十二条 审查决定以"伦理委员会审查批件"的书面形式传达给申请人。

第五章 质量保证

      第二十三条 为保证伦理审查和审查会议的质量，定期或不定期，由质保督查委员会抽调2-3名成员（至少包括1名副主任委员）对伦理委员会活动进行质量审查。
      第二十四条 审查的内容应包括（但不限于）以下几个方面：
     1. 申报材料是否符合要求；
     2. 参加会议的委员是否达到规定人数，人员组成是否符合要求；
     3. 伦理审查会议是否按规定的程序和议程进行；
     4. 委员对讨论的问题是否能充分发表各自的不同意见；
     5. 有利益冲突的委员是否回避并记录；
     6. 委员表决投票是否有效；
     7. 各项记录是否完整；
     8. 各项资料、文档管理是否符合规定。

第六章 附 则

      第二十五条 伦理委员会章程根据工作实际情况，每五年修订一次。
      第二十六条 本章程由医学伦理委员会办公室负责解释。